装配式医药冷库建设及储存标准

装配式医药冷库是目前医药行业建造较多的一种冷库类型，主要采用保温板搭建冷库，因为有许多药品在常温环境下难以储存，根据《药品经营质量管理规范》，储存、运输冷藏、冷冻药品的需要配备相应的设施，其中就包含冷库，装配式医药冷库建造的标准非常严格，需要正规的冷库公司建造，并且通过认证后才能正常使用，本篇就来带大家了解一下有关装配式医药冷库建设及储存标准。

根据《药品经营质量管理规范》

第五节 设施与设备

第四十九条 储存、运输冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：

一与其经营规模和品种相适应的冷库，储存疫苗的应当配备两个以上独立冷库；

二用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；

三冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统；

四对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备；

五冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。

第六节 校准与验证

第五十三条 企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。

企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。

第五十四条 企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。

第五十五条 验证应当按照预先确定和批准的方案实施，验证报告应当经过审核和批准，验证文件应当存档。

第五十六条 企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。

第十节 储存与养护

第八十三条 企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：

一按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存；

二储存药品相对湿度为35%—75%；

三在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理，合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色；

四储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施；

五搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装；

六药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米；

七药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放；

八特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存；

九拆除外包装的零货药品应当集中存放；

十储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放；

十一未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为；

十二药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。

以上为《药品经营质量管理规范》中截取部分，更多医药冷库相关规定，请参照《药品经营质量管理规范》。